A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira, 21/8, a ampliação da idade limite dos voluntários da pesquisa de testes da vacina Oxford no país. A coordenadora do estudo no país, a pesquisadora Sue Ann Costa Clemens, confirmou o recrutamento de voluntários a partir de 70 anos de idade
Essa é a segunda alteração de protocolo autorizada pela agência. Na semana passada, a Anvisa havia autorizado a aplicação de uma dose de reforço da vacina, a ampliação da idade dos voluntários de 55 anos para até 69 anos e a retirada da obrigatoriedade da realização de o voluntário ser soronegativo, ou seja, não apresentar anticorpos contra o novo coronavírus.
A ampliação da idade limite já havia sido solicitada pelos pesquisadores, mas estava em análise pela agência. Sue Ann explicou que emendas em protocolos de pesquisa são normais. Ainda mais agora, em que as etapas de estudo são realizadas simultaneamente.
Ao mesmo tempo em que os testes avançaram para a fase 3, a fase 2, que avalia a segurança da vacina e indução à produção de anticorpos em pessoas de diferentes faixas etárias, incluindo idosos e crianças, estava – e ainda está – em andamento no Reino Unido. Resultados preliminares dessa etapa, confirmando a segurança da vacina em pessoas mais velhas foram compilados nas últimas semanas, após o início do estudo no Brasil. “Já temos resultados de segurança e imunogenicidade [produção de anticorpos] do grupo de 56 e 69 anos e também acima de 70 anos, o que nos permitiu solicitar essa alteração. Já triamos voluntários e começamos a vacinação de pessoas com até 69 anos e, em breve subiremos a faixa para acima de 70 anos.”, explica a pesquisadora, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena e consultora sênior da Fundação Bill & Melinda Gates para o desenvolvimento de vacinas.
Até o início da semana passada, cerca de 3,4 mil voluntários já haviam recebido a primeira dose da vacina. No total, o estudo irá incluir cinco mil pessoas. As pessoas incluídas nos novos critérios liberado pela Anvisa vão ocupar essas vagas remanescentes.
Sue Ann estima que até o final de agosto todos os voluntários serão vacinados com a primeira dose. A segunda deve ser aplicada quatro semanas após a dose inicial. Naqueles que já haviam recebido a primeira dose antes da mudança de protocolo, o intervalo máximo entre as doses liberado pela Anvisa é de seis semanas.
