Um novo avanço no tratamento do Alzheimer foi alcançado com o desenvolvimento do medicamento Donanemab pela farmacêutica Eli Lilly. Na segunda-feira, 10/6, um painel de especialistas da FDA votou de forma unânime que o Donanemab é eficaz e que seus benefícios superam os riscos, marcando um importante passo rumo à sua aprovação. A agência agora considerará essa recomendação ao decidir pela autorização do medicamento. 

De acordo com a Time, a decisão inicial da FDA sobre o Donanemab, prevista para o final do ano passado, foi adiada para permitir uma análise mais aprofundada dos dados de segurança. Após a apresentação de informações adicionais de um estudo avançado, o comitê revisou esses dados e os aspectos únicos do novo estudo da Lilly. 

Como o Donanemab funciona? 

O Donanemab é um tratamento modificador da doença, atuando nas causas do Alzheimer em vez de apenas tratar os sintomas. Ele é um anticorpo que se liga à proteína amiloide, responsável pelo acúmulo no cérebro de pacientes com Alzheimer, causando danos aos neurônios. Estudos indicam que o Donanemab pode retardar a progressão do Alzheimer em 22% nos estágios iniciais da doença, comparado ao placebo, além de reduzir mais de 80% das placas amiloides após três anos de tratamento. 

O principal risco associado ao Donanemab é a inflamação e o sangramento no cérebro, conhecido como ARIA (anomalias relacionadas à imagem por amiloide). Esse efeito colateral é monitorado por meio de ressonâncias magnéticas regulares, especialmente em pacientes com maior risco genético. Nos estudos, a taxa de mortalidade devido ao ARIA foi de 2,3% nos tratados com Donanemab, em comparação a 1,9% no grupo placebo. 

Os estudos da Eli Lilly utilizaram uma nova abordagem para identificar pacientes com maior probabilidade de progressão da doença, utilizando uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar a proteína tau no cérebro. Este tipo de exame ainda não está amplamente disponível e requer expertise para interpretação do material. Além disso, alguns pacientes no estudo puderam interromper o tratamento após exames indicarem a eliminação das placas amiloides, introduzindo um conceito de tratamento intermitente, semelhante ao uso de quimioterapia no tratamento do câncer. 

O comitê da FDA discutiu questões sobre a identificação dos pacientes que mais se beneficiariam do tratamento e a possibilidade de interromper e reiniciar o uso do medicamento. Concluiu-se que os benefícios do Donanemab superam os riscos para a maioria das pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência devido ao Alzheimer.  

O medicamento é administrado por infusão intravenosa mensal, um procedimento que leva cerca de 30 minutos.